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La interrupción de las pruebas se realiza para determinar si las personas que enferman durante el estudio son por causa de la vacuna.
Las empresas farmacéuticas globales AstraZeneca y Johnson & Johnson anunciaron este viernes la reanudación de las terceras etapas de ensayos clínicos de sus vacunas contra la Covid-19.
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Según las declaraciones de la estadounidense Johnson & Johnson, reanudarán “el reclutamiento en el ensayo fundamental ENSEMBLE de fase III de la vacuna de investigación Janssen Covid-19 en los Estados Unidos (EE.UU) después de una pausa temporal”.
Explica un comunicado de esta farmacéutica que tras consultar con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA), los preparativos para reanudar el ensayo ese país, “incluidas las presentaciones para su aprobación por las Juntas de Revisión Institucional, están en marcha”.
Today, we are preparing to resume recruitment in the pivotal Phase 3 trial of our investigational Janssen #COVID19 vaccine in the U.S. after a temporary pause. There is no greater priority than the health & safety of the people we serve around the world: https://t.co/2kuZmUjaiL pic.twitter.com/5aaDV2saOx
— Johnson & Johnson (@JNJNews) October 23, 2020
De igual forma, comunicó que se progresa en las conversaciones con otros reguladores de todo el mundo “para reanudar el programa de ensayos clínicos”.
Tras la interrupción de los ensayos clínicos el pasado 12 de octubre debido a la enfermedad de un participante del estudio, Johnson & Johnson declaró este viernes que no se ha identificado una “causa clara”.
“Hay muchos factores posibles que podrían haber causado el evento. Con base en la información recopilada hasta la fecha y el aporte de expertos independientes, la Compañía no ha encontrado evidencia de que la vacuna candidata haya causado el evento”, aseguró la compañía.
Por su parte, la británica Astrazéneca explicó que luego de la suspensión de las pruebas en todo el mundo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dio la luz verde para la reanudación de los ensayos en ese país.
Announced today, clinical trials for the AstraZeneca @UniofOxford #COVID19 vaccine have now resumed globally. https://t.co/55RKszdKHB pic.twitter.com/1Rj6nuKwA9
— AstraZeneca (@AstraZeneca) October 23, 2020
En tanto, aseguró que la FDA “revisó todos los datos de seguridad de pruebas globalmente y concluyó que es seguro reanudar los ensayos clínicos”.
La farmacéutica que labora junto a la Universidad de Oxford pausó sus pruebas a inicios de septiembre tras descubrir que uno de los participantes del ensayo sufría “una enfermedad potencialmente inexplicable, algo que sucede en los ensayos grandes y que debe revisarse de forma independiente para verificarlo".
De igual forma informó que los ensayos ya han sido reanudados en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y Japón.
Los prototipos de vacunas de ambas farmacéuticas se basan en adenovirus, un grupo de gérmenes del resfriado que han sido estudiados y utilizados a través de los años para el desarrollo de terapias experimentales.
Las suspensiones temporales de ensayos clínicos de medicamentos son usuales, pues es posible que los estudios que involucran a miles de participantes algunos se enfermen. La interrupción de las pruebas se realiza para que los encargados del estudio determinen si el padecimiento es un efecto secundario de la vacuna o una coincidencia.
