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Quedó publicado en el Registro de Ensayos Clínicos el estudio con el cual entra en fase I el candidato Soberana 02.
El Instituto Finlay de Vacunas de Cuba registró este martes un ensayo clínico con un nuevo candidato vacunal contra la Covid-19: Soberana 02. Con ello, en la isla caribeña ya se desarrollan tres ensayos con humanos de vacunas preventivas contra el coronavirus.
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Se trata de un estudio en fase I, "abierto, secuencial y adaptativo", con el cual se pretende "evaluar la seguridad, reactogenicidad y explorar la inmunogenicidad" del nuevo candidato vacunal. Este es el segundo candidato producido en menos de cinco meses por el Instituto Finlay de Vacunas para combatir la Covid-19.
El estudio, financiado en su totalidad con recursos públicos cubanos, fue autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), organismo regulador independiente en el ámbito de la salud.
Nos es grato informarles que se aprueba por @CecmedCuba el ensayo clínico fase I del candidato vacunal #Soberana02, basado plataforma de vacunas conjugadas con antecedentes en @FinlayInstituto. Un saber hacer nos distingue en el campo de las #vacunas preventivas.#CienciaCubana pic.twitter.com/xCTtHCLnYT
— Instituto Finlay (@FinlayInstituto) October 27, 2020
De acuerdo a información que había trascendido desde días antes, el nuevo candidato vacunal es lo que se denomina una vacuna conjugada. Ello significa que se dirige no solo a la profilaxis de la Covid-19, sino de otras enfermedades.
Soberana 02 se basa en una proteína del toxoide tetánico, una plataforma ya probada con anterioridad por el Instituto Finlay, líder en Cuba en la producción de vacunas.
Las similitudes entres ambos canditatos aparecen en la infografía. Ambas se basan en plataformas tecnológicas validadas en seres humanos y son #vacunas de subunidades
— Instituto Finlay (@FinlayInstituto) October 27, 2020
Usan como antígeno la proteína viral Dominio de la Unión al Receptor (RBD)#CienciaCubana #Soberana02 #Soberana01 pic.twitter.com/WEny5br7Ag
De acuerdo al registro del ensayo, el mismo contará con dos grupos, ambos experimentales. A los grupos les serán administradas, con 28 días de diferencia, dosis distintas del candidato vacunal Soberana 02 en un total de 40 voluntarios. De esta forma, no existirá en esta fase un grupo de control.
Como ya ocurrió con Soberana 01, este nuevo ensayo clínico está liderado por una mujer: la Dr.C. María Eugenia Toledo Romaní, desde el Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí", de La Habana.
Les compartimos las diferencias entre #Soberana01 y #Soberana02.
— Instituto Finlay (@FinlayInstituto) October 27, 2020
Ambas son #Vacunas cubanas contra la #COVID19, con registros para ensayos clínicos del @FinlayInstituto de @BioCubaFarma, con colaboración de @centro_cim, @UdeLaHabana y otros centros del sector. #CienciaCubana pic.twitter.com/Jhp0wkgrJD
Cuba es el único país de América Latina, el Caribe y África en registrar ensayos clínicos con candidatos vacunales propios frente a la Covid-19, fruto de la industria biotecnológica de la isla, toda de carácter público.
